"오가노이드, 2D 세포 배양·동물실험 한계 극복 대안으로 수요 증가"
"기존 오가노이드 대비 개선된 배양 재현성·기능성·유사성 장점"

오가노이드 연구개발 기업 세라트젠이 자사 약물평가 플랫폼인 '오가노스크린(ORGANOSCREEN)'을 글로벌 표준 툴로 인정받기 위한 대외 활동에 박차를 가한다.

오가노이드는 실제 인체 장기의 구조와 기능을 3차원으로 재현한 미니장기를 말한다. 치료제 개발이 어려웠던 난치성 질환의 발병 기전 연구와 독성 및 유효성 평가에서의 동물실험 대체시험법(NAMs) 인정 등 오가노이드를 활용한 신약 개발 분야에 업계가 큰 관심을 보이고 있다. 

세라트젠은 오가노이드 생산 기반 환경 조성 이식용 인공장기 제작 등 3대 이종 기술 융합으로 재생의료 플랫폼 기술을 구축하고 있다. 특히 오가노스크린을 통한 오가노이드 기반 약물평가 서비스를 제공함으로서 제약 기업들의 신약 개발을 견인하고자 IND 허가 패키지 출시 등 다양한 비즈니스 모델을 확장해 나가고 있다. 

히트뉴스는 이번 바이오 USA 현장에서 비즈니스 활동을 마치고 돌아온 세라트젠 박영섭 최고사업책임자(CBO)로부터 참석 소회와 주요 활동 그리고 향후 계획을 들었다. 

 

바이오 USA 2026 참석 소회를 듣고 싶습니다. 


(왼쪽부터) 세라트젠 진윤희 CTO, 조승우 CEO, 박영섭 CBO

"매년 국내 바이오텍들의 참여가 늘어나고 있음을 피부로 느낍니다. 글로벌 경쟁력을 갖추기 시작한 한국 회사들도 많이 눈에 띕니다. 저희 세라트젠도 그 중 하나가 되기 위해 노력하고 있습니다. 

특히 오가노이드 분야에서는 기존 2D 세포 배양이나 동물실험의 한계를 극복할 새로운 대안 모델에 대한 글로벌 제약사들의 갈증이 그 어느 때보다 크다는 것을 실감할 수 있었습니다. 

많은 기업들이 신규 모달리티에 대한 정밀한 분석법을 애타게 찾고 있었으며, 특히 약물평가의 영역에서 폐 및 뇌 오가노이드 등에 대한 시장 수요가 급증하고 있는 것을 생생하게 확인했습니다. 

저희의 오가노이드 약물평가 기술과 조직 특이적인 오가노이드 배양 프로토콜 등이 현재 글로벌 제약바이오 업계가 필요로 하는 부분을 정확히 해결해 줄 수 있음을 확신하는 뜻깊은 시간이었습니다."

 

현장에서 가장 중점적으로 소개한 부분은 무엇인가요?

세라트젠 IR자료 발췌

"이번 행사에서 세라트젠은 자사 오가노이드 약물평가 플랫폼인 '오가노스크린'을 전면에 내세웠습니다. 

세라트젠은 △대사이상 관련 지방간염(MASH) △특발성 폐섬유증(IPF) △근감소증 △알츠하이머 등 난치성 질환을 타깃으로 한 고도화된 3D 오가노이드 질환 모델을 빠르고 정확하게 구현하는 핵심 차별화 기술을 보유하고 있습니다. 

이를 통한 약물평가는 기존 오가노이드 분야에서 해결하기 힘들었던 ①배양의 재현성(reproducibility) ②배양된 미니장기의 기능성(functionality) 그리고 ③임상 결과와의 유사성(Translation)을 갖추고 있습니다. 자체 디바이스와 고도화된 SOP(표준운영절차)를 구축한 플랫폼이라 데 특징이 있습니다."

 

몇 곳의 글로벌 기업과 미팅을 진행했으며, 반응들은 어땠나요?

"세포치료제 전문 CDMO(의약품 위탁 개발 및 생산기업)부터 신약 개발사, 글로벌 빅파마에 이르기까지 수십 여 개의 다양한 글로벌 선도 기업들과 심도 있는 미팅을 진행했습니다. 그 중에서도 글로벌 빅파마와 유망 바이오텍들은 '오가노스크린' 플랫폼 많은 관심을 보였습니다.  신약개발 동향

일본 및 미국 제약사들은 당사의 IPF 오가노이드 모델을 활용한 자사 파이프라인의 효능 평가 및 라이선싱 패키지 고도화에 깊은 관심을 나타냈습니다. 

특히 한 대만 제약사는 알츠하이머 치료제 약물 스크리닝에, 또 다른 일본 제약사는 당사의 MASH 유발 오가노이드 모델을 활용한 약물 평가 서비스를 바로 활용해 보고 싶다는 의사를 전달하기도 했습니다."

 

주요 성과로 무엇을 꼽을 수 있을까요?

"이번 행사 이후 다수의 신약 개발사들과 '오가노스크린'을 통한 약물 평가 서비스 제공 관련해 실질적인 논의 단계로 진전되고 있습니다. 

글로벌 CRO인 ‘Axcelead’과 IPF 약물평가에 대해 공동연구를 진행하고 있는데, 이번 바이오 USA 미팅에서 다시 만나 올 하반기부터 약물 개발 패키지(drug discovery package)를 공급하는 등의 구체적인 협업을 논의했습니다.

또한 글로벌 파트너사들과 귀국 후 바로 기밀유지협약(CDA)을 체결하고 약물평가 관련 실험 디자인에 대해 미팅을 진행하고 있습니다. 

세라트젠의 약물평가 서비스와는 별도로 '오가노이드 치료제' 영역에서 다양한 유도만능줄기세포(iPSC) 연구기관 및 회사들과 대화를 나누었는데, 향후 재생치료제의 영역에서 비임상, GMP, 임상까지 글로벌 협업을 추진할 예정입니다."

 

하반기와 내년 상반기 주요 마일스톤이 있을까요?


세라트젠 IR자료 발췌
 

"단기적으로는 내년 초 미국 식품의약국(FDA)의 iSTAND(Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs) 파일럿 프로그램에 참여하기 위한 의향서(LoI) 제출을 준비 중입니다. 이를 통해 당사의 오가노이드 플랫폼을 글로벌 표준 약물평가 툴로 공식 인정받고자 합니다. 

더불어 올해 말 샌디에고, 내년 샌프란시스코에서 열리는 세계줄기세포학회(ISSCR) 세션에서 세라트젠 진윤희 CTO 강연과 조승우 대표의 기조 강연이 예정되어 있습니다. 글로벌 iPSC 학계 및 산업계에서 세라트젠의 입지를 한층 격상시킬 것입니다.

나아가 기업 가치 측면에서는 2028년 성공적인 기업공개(IPO)를 목표로 차질 없이 로드맵을 밟아가고 있으며, 세라트젠의 혁신적인 오가노이드 치료제의 경우 2030년 임상시험계획(IND) 승인 신청을 목표로 전사적 연구개발 역량을 집중하고 있습니다."

 

업계와 투자자들에게 전하고 싶은 말씀, 있으세요?

"세라트젠은 이제 단순한 연구 중심의 바이오텍을 넘어 글로벌 약물 평가와 재생의료 시장의 패러다임을 선도하는 기업으로 도약했습니다. 이번 행사에서 쏟아진 많은 회사들의 관심은 세라트젠의 플랫폼이 현 시장의 가장 시급한 미충족 수요를 해결하는 핵심 열쇠임을 방증합니다.

다가오는 iSTAND 등재와 IPO 그리고 오가노이드 치료제 IND 신청이라는 담대한 목표를 향해 거침없이 나아가며, 세라트젠이 보여주고 있는 기술 격차가 성공적인 비즈니스 성과로 직결됨을 증명해 내겠습니다."

출처 : 히트뉴스(https://www.hitnews.co.kr)